سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام لقاح فيروس كورونا من إنتاج شركتي ’’فايزر‘‘ و’’بيونتيك‘‘ للإستخدام في حالات الطوارئ.

وقالت الوكالة إن التفويض كان ’’علامة فارقة‘‘ في الوباء الذي أودى بحياة أكثر من 295 ألف شخص في الولايات المتحدة.

يعتبر اللقاح ، الذي يوفر حماية تصل إلى 95٪ ضد كوفيد-19، آمنًا وفعالًا من قبل إدارة الغذاء والدواء.

وقال الرئيس الأمريكي، دونالد ترامب، أن ’’أمته حققت اليوم معجزة طبية، لقد قدمنا لقاحًا آمنًا وفعالًا في تسعة أشهر فقط‘‘.

وقبل الإعلان ليلة الجمعة، تعرضت إدارة الغذاء والدواء لضغط شديد من إدارة ترامب للموافقة على استخدام اللقاح.

وذكرت وسائل إعلام أمريكية أن رئيس الوكالة ،ستيفن هان، طُلب منه الموافقة على استخدامه في حالات الطوارئ بحلول يوم الجمعة أو تركه، رغم أنه وصف هذا بأنه ’’غير صحيح‘‘.

وصرح وزير الصحة والخدمات الإنسانية، أليكس عازار، للصحفيين في وقت سابق يوم الجمعة أن وزارته ستعمل مع شركة ’’فايزر‘‘ لبدء برنامج التطعيم الشامل بحلول الاثنين أو الثلاثاء.

لقد حصل لقاح فايزر بالفعل على الموافقة التنظيمية في المملكة المتحدة وكندا والبحرين والمملكة العربية السعودية. مثل تلك البلدان، ستقدم الولايات المتحدة جرعاتها الأولى من اللقاح للمسنين والعاملين الصحيين وطاقم الطوارئ.

وارتفعت الوفيات الناجمة عن فيروس كورونا بشكل حاد منذ نوفمبر في الولايات المتحدة. يوم الأربعاء، سجلت البلاد أكثر من 3000 حالة وفاة – وهو أعلى إجمالي في يوم واحد في أي مكان في العالم.

 

ماذا قالت ادارة الاغذية والعقاقير؟

 

LAFOBA2 2022

قال السيد هان: ’’إن ترخيص إدارة الغذاء والدواء للاستخدام الطارئ للقاح الأول لكوفيد-19 هو علامة بارزة في مكافحة هذا الوباء المدمر الذي أثر على العديد من العائلات في الولايات المتحدة وحول العالم‘‘.

وقال إن التفويض جاء بعد ’’عملية مراجعة مفتوحة وشفافة‘‘ والتي ضمنت أن اللقاح يتوافق مع ’’المعايير العلمية الصارمة لإدارة الغذاء والدواء للسلامة والفعالية وجودة التصنيع‘‘.

ويوم الخميس، أوصى الخبراء الطبيون الذين ينصحون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بترخيص الاستخدام الطارئ. خلصت لجنة مؤلفة من 23 عضوا إلى أن فوائد اللقاح تفوق مخاطره.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الاستخدام في حالات الطوارئ لا يماثل الموافقة الكاملة، الأمر الذي يتطلب من شركة فايزر تقديم طلب منفصل لتأمينه.

وقال بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء: ’’على الرغم من عدم حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن ترخيص الاستخدام الطارئ لقاح فايزر-بيو إن تك كوفيد-19 يحمل وعدًا بتغيير مسار هذا الوباء في الولايات المتحدة‘‘.

 

كيف يعمل اللقاح؟

 

كان لقاح فايزر وبيونتيك أول ضربة لفيروس كورونا تظهر نتائج واعدة في المراحل الأخيرة من عملية الاختبار.

إنه نوع جديد يسمى لقاح ’’mRNA‘‘ يستخدم جزءًا صغيرًا من الشفرة الوراثية من الفيروس الوبائي لتعليم الجسم كيفية محاربة كوفيد-19 وبناء المناعة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء: ’’يحتوي اللقاح على قطعة صغيرة من mRNA للفيروس الذي يوجه الخلايا في الجسم لصنع بروتين سبايك ’’المميز للفيروس‘‘.

’’عندما يتلقى الشخص هذا اللقاح، ينتج جسمه نسخًا من بروتين سبايك، والذي لا يسبب المرض، ولكنه يحفز جهاز المناعة على تعلم كيفية التفاعل بشكل دفاعي، مما ينتج عنه استجابة مناعية ضد كوفيد-19‘‘.

يتم إعطاء اللقاح على شكل حقنتين، يفصل بينهما 21 يومًا، وتكون الجرعة الثانية جرعة معززة. تبدأ المناعة في الظهور بعد الجرعة الأولى لكنها تصل إلى مفعولها الكامل بعد سبعة أيام من الجرعة الثانية.